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イレッサ、製薬会社敗訴

イレッサの副作用の警告に不備

薬害、PL法発適応 大阪地裁判決

争点:輸入承認時、医療機関向けの添付文書で副作用の注意換気が十分だったかどうか?

アストラゼネカの主張:「重大な副作用」に記載しており、PL責任の欠陥なし

事実:間質性肺炎の副作用は「重大な副作用」の最後に記載されていた。

高橋文清裁判長:「最初に記載すべきだった」。危険性についても「致死的」と警告欄で注意喚起すべきだった。このような注意喚起がなされないまま販売されたことについて、PL胞状の「指示・警告上の欠陥」と認定した

★高橋文清
 http://www.e-hoki.com/judge/1655.html?hb=1

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