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イレッサ、製薬会社敗訴

イレッサ副作用警告に不備

薬害PL法発適応 大阪地裁判決

争点:輸入承認時、医療機関向けの添付文書副作用の注意換気が十分だったかどうか?

アストラゼネカ主張:「重大副作用」に記載しており、PL責任欠陥なし

事実間質性肺炎副作用は「重大副作用」の最後記載されていた。

高橋文清裁判長:「最初記載すべきだった」。危険性についても「致死的」と警告欄で注意喚起すべきだった。このような注意喚起がなされないまま販売されたことについて、PL胞状の「指示警告上の欠陥」と認定した

★高橋文清
 http://www.e-hoki.com/judge/1655.html?hb=1

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